PD-L1表达检测（国产）对比分析介绍

在肿瘤精准治疗时代，检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）的应用已成为多种恶性肿瘤治疗的重要突破。PD-L1（程序性死亡体-1）作为生物标志物，蛋白在肿瘤细胞或细胞上的表达水平，是预测能否从治疗中获益的核心指标之一。采用下一代测序（NGS）技术的国产PD-L1表达检测，为临床医生和提供了基于组织样本的精准伴随诊断，报告周期为7个工作日，旨在高效指导治疗决策。

1. 为什么需要检测PD-L1表达？——基于中国肿瘤的视角

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治疗在非小细胞肺癌、食管癌、头颈鳞癌等多种实体瘤中展现出显著疗效，而这些癌种在中国的极为沉重。以非小细胞肺癌（NSCLC）为例，它是中国率和死亡率均前列的恶性肿瘤。根据中国国家癌症中心发布的最新数据：

• 与死亡率：肺癌是中国男性中第一、女性中第二的癌症，每年新例数约82.8万例，死亡数约65.7万例，NSCLC占肺癌的85%以上。
• 5年生存率：中国肺癌总体5年生存率在过去十年虽有提升，但仍徘徊在20%左右，晚期预后较差，亟需更有效的治疗手段。
• 高发年龄与性别：肺癌随年龄增长而升高，高发年龄通常在50岁以上。男性显著高于女性，男女比例约为2:1。

在此背景下，精准筛选出可能从治疗中获益群体。PD-L1表达检测正是实现这一目标第一步。通过明确PD-L1的表达状态（如TPS≥1%或≥50%），医生可以为制定一线或后线的单药或联合治疗方案，无效治疗带来的经济与身体，从而有望提升生存率和生活质量。

2. PD-L1检测方案对比：组织 vs 血液ctDNA vs 胸水

目前，PD-L1状态评估可通过不同来源的样本进行。基于NGS平台的国产PD-L1检测主要采用组织样本，但了解样本类型的优劣有助于决策。下表对三种主要检测样本类型进行了客观对比：

3. 本检测产品（国产NGS，组织样本）的特点与优势

本产品“PD-L1表达检测（国产）”在传统组化（IHC）方法之外，提供了基于NGS技术平台的创新解决方案，以下特点与优势：

• 高通量伴随诊断：基于NGS平台，可在一次检测中同时分析PD-L1的表达水平多个治疗生物标志物（如TMB、MSI等），提供更治疗疗效预测图谱，实现一份样本、一份报告的多维度解读。
• 精准定量与标准化：采用经过严格验证的算法对PD-L1表达进行定量分析，减少人工判读的主观差异性，结果更加客观、可重复，有助于跨机构、跨研究的标准化比较。
• 快速高效：报告周期稳定在7个工作日，能够较快地为临床治疗决策提供依据，满足肿瘤紧迫的治疗时间窗需求。
• 本土化与可及性：作为国产检测产品，研发与验证过程更贴近中国人群的遗传与特征，且在供应链和服务网络上稳定性与可及性，有助于推动精准医疗的普及。

4. 如何选择PD-L1检测方案？

面对不同的检测方案，和临床医生应基于做出最合适的选择：

• 首选组织样本检测：对于初诊、有可用存档石蜡埋（FFPE）组织或可进行新活检，应考虑使用组织样本进行PD-L1检测。这是目前临床指南和药物审批中最证据等级的方法，结果最为可靠。
• 考虑液体活检的场景：当无法获取足够的组织样本（如深部肿瘤活检风险高）、组织样本质量不佳或时间远，或需要无创动态监测治疗反应时，血液ctDNA检测是重要的替代或选择。但需了解作为PD-L1表达检测的局限性。
• 综合评估临床需求：如果临床决策需要知道PD-L1状态，还希望了解肿瘤突变负荷（TMB）、微卫星不稳定性（MSI）标志物，那么选择基于组织的NGS多基因 panel检测（如本产品）是更高效、经济的选择。
• 遵循临床指南与药物要求：最终选择应参考最新的国家级诊疗规范和计划使用的治疗药物的说明书要求，确保检测方法学符合伴随诊断或诊断的界定。

5. 肿瘤预防与治疗监测建议

PD-L1检测是治疗环节的重要，但肿瘤的管理始于预防与早期监测：

• 一级预防：倡导健康生活方式，如戒烟限、均衡饮食、加强体育锻炼。针对肺癌等与吸烟密切癌种，戒烟是降低风险的最有效措施。同时，减少职业暴露（如石棉、氡气）和环境污染接触。
• 二级预防（早筛早诊）：对于肺癌高危人群（如长期吸烟、有家族史、职业暴露史），推荐定期进行低剂量螺旋CT（LDCT）筛查，这是目前被证实能有效降低肺癌死亡率的筛查手段。早发现、早诊断是获得根治性治疗机会和提高生存率。
• 治疗中与治疗后监测：在接受治疗期间及之后，应遵医嘱定期进行影像学（如CT）、血液学（肿瘤标志物）等检查评估疗效。若出现进展，可再次进行活检（组织或液体活检）以探索可能的耐药机制，为后续治疗提供线索。

6. 检测须知

为确保检测顺利进行和结果的准确性，送检时需注意以下事项：

• 样本要求：本检测要求使用福尔马林固定、石蜡埋（FFPE）的肿瘤组织样本。通常需要含有足够肿瘤细胞（一般要求肿瘤细胞占比≥20%）的切片或组织块。样本的固定、处理及运输需符合规范，降解。
• 临床信息：提供完整、准确的临床信息，基本信息、肿瘤类型、分期、取样部位、既往治疗史等，这些信息有助于实验室进行质控和报告的精准解读。
• 检测局限性认知：任何检测技术均有局限性。肿瘤异质性可能导致取样误差；检测结果反映的是取样时的生物学状态；PD-L1表达状态是重要的预测标志物，但并非决定治疗疗效的唯一因素，整体身体状况、基因变异等也会影响疗效。
• 报告解读：检测报告应由有经验的临床医生结合解读。报告中的PD-L1表达水平（如TPS值）将对应到临床用药阈值，医生将据此权衡治疗的获益与风险，制定个体化方案。

综上所述，基于NGS的国产PD-L1表达检测（组织样本）为中国的肿瘤提供了一个精准、高效、符合国治疗伴随诊断。在严峻的肿瘤面前，合理利用此类检测技术，结合科学的预防与监测策略，是提升中国肿瘤防治水平、改善预后的重要途径。

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