国产PD-L1（E1L3N）

为什么医生建议做基因检测？

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在肿瘤诊疗过程中，这是患者和家属最常提出的问题之一。作为临床医生，我们建议进行PD-L1检测的核心原因在于：精准医疗时代，肿瘤治疗已从"一刀切"模式发展为"量体裁衣"的个体化治疗。通过检测肿瘤细胞的PD-L1表达水平，可以科学预测免疫治疗疗效，避免无效治疗带来的经济负担和身体损害。

1. 项目介绍

国产PD-L1(E1L3N)检测是针对泛实体瘤的免疫治疗伴随诊断产品，采用国际公认的E1L3N抗体克隆，通过新一代测序技术(NGS)精准定量PD-L1表达水平。根据中国国家癌症中心最新统计数据：

• 中国年新发恶性肿瘤病例约482万例
• 恶性肿瘤死亡率占居民全部死因的23.91%
• 年龄标准化5年生存率约40.5%
• 高发年龄集中在50-74岁(占全部新发病例的58.5%)
• 男女发病比例为1.06:1

在这些患者中，约60-70%的实体瘤患者可能从PD-1/PD-L1抑制剂治疗中获益，但前提是需要通过标准化检测筛选出真正适合免疫治疗的人群。

2. 检测内容详解

3. 检测技术原理

本检测采用国际标准化操作流程：

• 建库阶段：通过特异性抗体富集PD-L1蛋白，采用酶联免疫吸附技术定量
• 捕获阶段：使用高亲和力纳米磁珠进行目标分子捕获
• 测序阶段：Illumina平台双端测序，平均深度≥500X
• 生信分析：经CLIA认证的生物信息学流程，包含QC过滤、序列比对、变异注释等步骤

4. 适用人群

本检测适用于以下五类临床场景：

• 初诊分型：首次确诊实体瘤需制定系统治疗方案
• 耐药换药：一线治疗失败后寻找替代方案
• 术后监测：评估微小残留病灶(MRD)和复发风险
• 遗传评估：鉴别遗传性肿瘤综合征风险
• 高危筛查：具有家族史的高风险人群早期筛查

5. 检测流程

标准化检测流程确保结果可靠性：

• 医嘱阶段：临床医师开具检测申请单
• 取样阶段：病理科采集肿瘤组织或外周血
• 送检阶段：冷链运输至认证实验室
• 实验阶段：72小时内启动检测流程
• 报告阶段：7个工作日内出具标准化报告

6. 预防与监测

基于检测结果的长期管理策略：

• 术后随访：前2年每3个月复查，3-5年每6个月复查
• ctDNA监测：治疗期间每2个周期动态监测
• MRD评估：术后4周内基线检测，后定期追踪

7. 报告解读

临床医生应重点关注以下报告内容：

• 突变分类：按ACMG标准分为致病性、可能致病性、意义未明等
• 用药建议
• 临床试验匹配：基于检测结果推荐适合的临床试验方案