PD-L1表达检测（22C3）

项目介绍

PD-L1表达检测（22C3）是一种基于免疫组织化学（IHC）方法的伴随诊断检测，采用22C3抗体克隆，用于定量评估肿瘤细胞或免疫细胞表面程序性死亡配体1（PD-L1）的蛋白表达水平。PD-L1是免疫检查点通路中的关键分子，其与T细胞上的PD-1受体结合会抑制T细胞的抗肿瘤免疫活性。检测PD-L1的表达水平对于预测患者对免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1单抗）的治疗反应至关重要，是当前肿瘤精准免疫治疗的核心生物标志物之一。

该检测主要应用于非小细胞肺癌、食管癌、头颈鳞状细胞癌、胃癌、宫颈癌等多种实体瘤的临床诊疗。通过评估肿瘤组织样本中PD-L1的表达情况（通常以肿瘤比例评分TPS、联合阳性评分CPS等方式报告），临床医生可以更准确地筛选出可能从免疫治疗中获益的患者，从而制定个体化的治疗方案，避免无效治疗，提高治疗效率并减少不必要的副作用和经济负担。

中国相关癌种流行病学数据

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以非小细胞肺癌（NSCLC）为例，这是PD-L1检测应用最广泛的癌种之一。根据中国国家癌症中心发布的最新统计数据：

• 发病率与死亡率：肺癌是中国发病率和死亡率均位居首位的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%。
• 年新发病例数：中国每年肺癌新发病例数约数十万例，防控形势严峻。
• 5年生存率：我国肺癌总体5年生存率在过去十年有所提升，但仍与发达国家存在差距，晚期患者的生存率尤其有待提高。
• 高发年龄：肺癌发病率随年龄增长而上升，高发年龄通常在50岁以上。
• 男女比例：男性发病率显著高于女性，但近年来女性发病率呈上升趋势。

这些数据凸显了在中国开展精准诊疗，包括PD-L1等生物标志物检测，对于改善肺癌等恶性肿瘤患者预后的重要性和紧迫性。

临床决策指南

PD-L1检测结果是指导免疫治疗决策的关键依据。以下是基于检测结果进行临床决策的核心框架：

临床医生应依据权威临床指南（如CSCO、NCCN指南），结合上述PD-L1表达水平，为患者选择一线或后线的免疫单药或联合治疗方案。

检测流程

PD-L1（22C3）检测流程严谨规范，以确保结果的准确性和可靠性，主要步骤包括：

1. 样本采集与评估：由临床医生通过手术或活检获取肿瘤组织样本，病理医师评估样本的肿瘤细胞含量、坏死程度及是否满足检测要求。
2. 样本制备：合格的组织样本经福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE），并切片制成薄片。
3. 免疫组化染色：使用经严格验证的22C3抗体及自动化染色平台对组织切片进行PD-L1特异性染色。
4. 病理判读：由经验丰富的病理医师在显微镜下对染色切片进行判读，根据既定标准（如TPS：阳性肿瘤细胞数/存活肿瘤细胞总数×100%）计算PD-L1表达评分。
5. 报告生成与审核：生成包含患者信息、检测方法、结果解读及临床建议的正式检测报告，经双重审核后签发。

检测关键信息一览

基因-药物详情

PD-L1（由CD274基因编码）作为生物标志物，其表达水平与多种免疫检查点抑制剂的疗效相关。以下是一些已在中国获批上市、且其适应症与PD-L1（22C3）检测明确相关的药物示例：

• 帕博利珠单抗（Pembrolizumab）：一种PD-1抑制剂。在非小细胞肺癌一线治疗中，对于PD-L1 TPS ≥ 50%且无EGFR/ALK等驱动基因突变的患者，帕博利珠单抗单药是标准治疗选择之一。其在食管癌、头颈鳞癌等多种癌种中的应用也与PD-L1 CPS评分相关。
• 纳武利尤单抗（Nivolumab）：一种PD-1抑制剂。在晚期非小细胞肺癌的二线治疗中，无论PD-L1表达水平如何均可使用，但高表达患者可能获益更明显。其与伊匹木单抗（CTLA-4抑制剂）的联合方案也用于特定PD-L1表达水平的肺癌患者。
• 阿替利珠单抗（Atezolizumab）：一种PD-L1抑制剂。用于PD-L1高表达的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及广泛期小细胞肺癌的一线联合治疗等。
• 信迪利单抗（Sintilimab）、替雷利珠单抗（Tislelizumab）、卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）等国产PD-1抑制剂：这些药物在多个适应症（如非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌、肝癌等）的临床研究和获批应用中，也常将PD-L1表达水平作为疗效预测的生物标志物或入组分层因素。

重要提示：具体的药物选择、适应症、联合用药方案以及对应的PD-L1表达阈值（cut-off值）必须严格参照国家药品监督管理局（NMPA）批准的最新药品说明书和权威临床诊疗指南。

预防与监测

虽然PD-L1检测本身不直接用于疾病预防，但其所指导的精准免疫治疗是晚期癌症治疗的重要手段。从更广义的肿瘤防治角度：

• 一级预防（病因预防）：倡导健康生活方式，如戒烟限酒、均衡饮食、加强体育锻炼、避免职业致癌物暴露（如石棉、砷等），是降低肺癌等多种癌症发病风险的根本措施。
• 二级预防（早期筛查）：针对高危人群（如长期吸烟者、有家族史者、特定职业暴露者）进行规律的低剂量螺旋CT筛查，有助于早期发现肺癌，此时患者治愈率高，通常无需进行PD-L1检测。
• 治疗中与治疗后监测：对于已接受免疫治疗的患者，定期进行影像学评估（如CT、PET-CT）、血液学检查（包括血常规、肝肾功能、甲状腺功能等，以监测免疫相关不良反应）以及循环肿瘤DNA（ctDNA）等动态监测至关重要。PD-L1表达在治疗过程中可能发生改变，若疾病进展，重新活检并进行包括PD-L1在内的多基因检测，可能为后续治疗决策提供新依据。

注意事项

• 检测前：确保送检的肿瘤组织样本质量合格（足够的肿瘤细胞、适当的固定时间）。样本质量直接影响检测成功率与结果准确性。患者应提供完整的临床病史和病理信息。
• 检测中：本检测（22C3）结果需由专业病理医师判读。不同PD-L1检测抗体（平台）的结果可能存在差异，临床解读时应关注所使用的具体检测方法。
• 检测后：PD-L1表达状态仅是免疫治疗疗效的预测指标之一，并非绝对。存在PD-L1高表达但治疗无效，或PD-L1阴性/低表达却治疗有效的案例。疗效还受肿瘤突变负荷（TMB）、微卫星不稳定性（MSI）、肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）及患者全身状况等多种因素影响。
• 报告解读：检测报告是具有专业性的医疗文件，患者及家属切勿自行解读并决定治疗方案。务必由主治医生结合患者的全面临床情况（如病理类型、分期、体能评分、既往治疗史、合并症等）进行综合判断。
• 局限性：该检测仅针对PD-L1蛋白表达水平，不能替代其他必要的基因检测（如EGFR、ALK、ROS1等驱动基因）。对于某些癌种，综合多基因检测 panel 能提供更全面的治疗指导。

* 以上价格仅供参考，实际价格以机构为准

预约流程

1. 在线预约：通过本平台预约，客服会在1小时内与您联系确认。

2. 到院采样：按预约时间前往机构，由专业人员采集样本。

3. 等待结果：样本送检后3-5个工作日出具检测报告。

4. 获取报告：支持自取、快递、电子邮件等多种方式。

注意事项

1. 提前预约：请至少提前1天预约，以便安排检测时间。

2. 携带证件：请携带本人有效身份证件。

3. 退改政策：未采样前支持随时退款；如需改期请提前联系客服。