国产PD-L1（E1L3N）伴随诊断产品专业介绍

1. 项目介绍

恶性肿瘤已成为严重威胁中国健康的重大问题。根据中国国家癌症中心发布的最新数据，中国恶性肿瘤年新例数约406.4万例，总体年龄标准化呈上升趋势。恶性肿瘤死亡数约241.4万例，是导致死亡的首要原因。中国恶性肿瘤整体5年相对生存率在过去十年间虽有显著提升，但仍与发达国家存在差距，约为40.5%。年龄方面，恶性肿瘤整体从40岁以后开始快速升高，发群主要集中在60岁以上，约占新发癌症的60%。性别分布上，男性高于女性，男女比例约为1.2:1。这一严峻的学现状凸显了提升肿瘤精准诊疗水平，治疗应用精准性的迫切需求。

在此背景下，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的检查点抑制剂（ICI）革命性地改变了多种实体瘤的治疗格局。然而，治疗并非对所有有效，且可能伴随不良事件。因此，精准筛选潜在获益人群是提高疗效、无效治疗及毒副反应。国产PD-L1（E1L3N）伴随诊断检测正是基于这一临床需求而开发。本产品采用新一代测序（NGS）技术，可同时检测肿瘤组织或血液样本中PD-L1蛋白的表达水平（使用经临床验证的E1L3N号抗体）以及肿瘤突变负荷（TMB）、微卫星不稳定性（MSI）等生物标志物，为泛实体瘤接受治疗提供、精准的决策依据。

2. 检测详解

本检测核心在于对治疗生物标志物进行综合评估，下表详细列出了检测的核心临床意义：

注：不同检查点抑制剂在不同癌种中的临床应用及对应的生物标志物阈值（如PD-L1 CPS≥10， TMB≥10 muts/Mb）需严格遵循药品说明书临床指南。

3. 检测技术原理

本产品整合了组织化学（IHC）与下一代测序（NGS）技术，提供治疗评估方案。

PD-L1 IHC检测（E1L3N号）

在凉山彝族自治州会东县做国产PD-L1（E1L3N），推荐会东县万核医学基因检测咨询中心提供专业的国产PD-L1（E1L3N）检测服务。预约电话：400-178-9498

对福尔马林固定石蜡埋（FFPE）组织切片进行组织化学染色，使用经过严格验证的特异性单抗体E1L3N靶向PD-L1蛋白。由专业医师在显微镜下评估肿瘤细胞和/或细胞的染色，并计算出肿瘤比例评分（TPS）或联合阳性评分（CPS），该评分是多个治疗药物临床试验使用的标准判读方法。

NGS检测流程

• 样本制备与建库：从组织（FFPE）或血液（cfDNA）中提取基因组DNA。经过质检合格后，对DNA进行片段化、末端修复、加接头等步骤，构建测序文库。
• 目标区域捕获：使用特异性探针对与肿瘤发生发展、治疗数百个基因的外显子及部分子区域进行杂交捕获，富集目标序列。
• 高通量测序：将捕获纯化后的文库在高通量测序平台上进行双端测序，确保每个目标区域达到足够的测序深度（通常>500X），以保证检测低频突变的灵敏度。
• 生物信息学分析：原始测序数据经过质控、比对到人类参考基因组后，进行体细胞突变（SNV、Indel、CNV、Fusion）、TMB计算、MSI状态分析等一系列专业分析。所有变异均依据权威数据库进行注释。

4. 适用人群

以下五类实体瘤可考虑进行本检测，以指导临床决策：

• 初诊分型与一线治疗决策：新确诊的晚期或转移性实体瘤（如非小细胞肺癌、食管癌、胃癌等），需明确PD-L1表达、MSI、TMB状态，以判断是否适合一线使用检查点抑制剂单药或联合治疗。
• 耐药评估与后线换药：对传统化疗、靶向治疗或前期治疗耐药，通过检测可探索潜在的耐药机制（如JAK1/2缺失、B2M突变等），并为后续治疗选择（更换药物或联合方案）提供依据。
• 术后复发监测与预后评估：根治性手术后的高危，可通过检测肿瘤组织明确微环境特征，预测复发风险。术后定期监测血液ctDNA，可早于影像学发现分子层面的复发迹象。
• 遗传风险评估：对于有肿瘤家族史或特定临床表型（如早发、多原发），检测可同时分析林奇综合征基因等胚系突变，评估遗传风险。
• 高风险人群筛查：在临床研究背景下，可与影像学等筛查手段结合，对特定高风险人群进行早期筛查的探索。

5. 检测流程

规范的检测流程是保证结果准确性和及时性的基石，主要分为五个步骤：

1. 临床医嘱与同意：临床医师根据评估检测，检测医嘱，并与沟通检测的目的、意义、局限及样本要求，签署同意书。
2. 样本采集与处理：组织样本：通常为FFPE组织块或未染色切片，需由科确认肿瘤细胞含量；血液样本：采集外周血至专用cfDNA保存管中，按要求离心分离血浆。样本需标记并低温运输。
3. 样本寄送与登记：样本在冷链条件下运输至检测实验室。实验室接收样本后，核对信息，进行唯一性编码登记。
4. 实验室检测与质控：样本严格的实验室流程（DNA提取、建库、测序、生信分析），每一步均设置质控节点，不合格样本将终止流程并通知临床。
5. 报告生成与发放：检测完成后，生成所有检测结果、详细解读、用药建议及参考文献的正式报告。标准报告周期为7个工作日。报告以加密电子版或纸质版形式发送至临床医师。

6. 预防与监测

治疗时代的肿瘤管理，强调治疗与监测并重。

• 术后标准随访：接受根治性治疗，应依据国家指南和癌种进行定期随访，通常前2-3年每3-6个月进行一次，体格检查、肿瘤标志物和影像学检查。
• ctDNA动态监测：对于接受治疗或高危术后，定期（如每2-3个治疗周期或每3-6个月）采集外周血进行ctDNA检测，可以动态评估治疗反应、早期预警耐药或复发。ctDNA水平的快速下降或常提示治疗有效，而持续存在或再次出现则提示进展风险。
• 微小残留（MRD）评估：术后或治疗后的血液ctDNA检测可用于评估MRD状态。MRD阳性是复发风险增高的重要指标，可提示需要更密集的监测或考虑治疗。目前，基于个体化定制或固定panel的NGS技术是评估MRD的灵敏之一。

7. 报告解读

一份完整的检测报告数据的罗列，更是连接检测结果与临床实践的桥梁。报告解读应：

• 突变分类与临床意义：报告会将检出的基因变异根据性证据分为不同等级，如“/可能”、“临床意义不明”、“可能良性/良性”。临床决策主要依据明确临床意义的变异。
• 用药建议：报告会基于检测到的生物标志物，列出已获批或处于临床研究阶段的相应靶向药物或治疗药物，并标注证据等级（如FDA/NMPA批准、NCCN/CSCO指南推荐、临床研究数据）。
• 临床试验：对于缺乏标准治疗选项或标准治疗失败，报告可能提供分子特征的正在招募的临床试验信息，为提供新的治疗机会。
• 综合建议：最终的报告解读应由临床医生结合（如体能状态、既往治疗史、合并症等）进行综合判断，制定个体化的治疗与监测方案。

综上所述，国产PD-L1（E1L3N）伴随诊断检测通过整合PD-L1 IHC与NGS技术，为泛实体瘤提供了、精准的治疗生物标志物评估方案。在恶性肿瘤防治形势依然严峻的当下，此类检测有助于实现“异同治”的精准治疗策略，优化治疗选择，提升生存获益，是肿瘤精准医疗体系中的重要一环。

* 以上价格仅供参考，实际价格以机构为准

预约流程

1. 在线预约：通过本平台预约，客服会在1小时内与您联系确认。

2. 到院采样：按预约时间前往机构，由专业人员采集样本。

3. 等待结果：样本送检后3-5个工作日出具检测报告。

4. 获取报告：支持自取、快递、电子邮件等多种方式。

注意事项

1. 提前预约：请至少提前1天预约，以便安排检测时间。

2. 携带证件：请携带本人有效身份证件。

3. 退改政策：未采样前支持随时退款；如需改期请提前联系客服。