洞微GENETRON MRD TM实体瘤全程管理-单次随访
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洞微GENETRON MRD TM实体瘤全程管理-单次随访
项目介绍
洞微GENETRON MRD TM实体瘤全程管理-单次随访是一款基于下一代测序(NGS)技术的分子残留病灶(MRD)监测产品。它通过高灵敏度检测血液或组织样本中的循环肿瘤DNA(ctDNA),旨在实体瘤患者治疗后的关键随访阶段,精准评估微小残留病灶状态,为临床判断复发风险、评估疗效及指导后续干预策略提供关键分子依据。
本产品适用于包括肺癌、肠癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌、膀胱癌(MIBC)、食管癌在内的多种实体瘤的I-III期患者。检测报告周期为7个工作日,助力临床快速决策。
中国实体瘤疾病负担数据
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根据中国国家癌症中心发布的最新统计数据,恶性肿瘤已成为严重威胁我国居民健康的重大公共卫生问题。以下为产品覆盖部分核心癌种的中国数据概览:
- 肺癌:年新发病例数约82.8万,发病率与死亡率均居首位。5年生存率近年来有所提升,但仍不足20%。高发年龄为50-75岁,男性发病率显著高于女性。
- 结直肠癌:年新发病例数约55.5万,发病率位居第二位。5年生存率约为56.9%。高发年龄为55-75岁,男女比例接近。
- 胃癌:年新发病例数约39.7万,死亡率高。5年生存率约为35.1%。高发年龄为50-70岁,男性发病率约为女性的2倍。
- 肝癌:年新发病例数约38.9万,预后较差。5年生存率约为12.1%。高发年龄为45-65岁,男性发病率显著高于女性。
- 乳腺癌:年新发病例数约41.6万,为女性发病率首位的恶性肿瘤。5年生存率相对较高,可达82%以上。高发年龄呈双峰分布(45-55岁及65-75岁)。
- 食管癌:年新发病例数约25.3万。5年生存率约为30.3%。高发年龄为50-70岁,男性发病率高于女性。
- 胰腺癌:年新发病例数约12.5万,预后极差,被称为“癌王”。5年生存率不足10%。高发年龄为60-80岁。
- 膀胱癌(MIBC,肌层浸润性):属于膀胱癌中预后较差的一类,年新发病例数约占膀胱癌的20%-30%。男性发病率显著高于女性,高发年龄在65岁以上。
上述数据凸显了在实体瘤治疗中,特别是对于I-III期有望根治的患者,进行有效复发监测与全程管理的极端重要性和紧迫性。MRD监测正是实现精准随访、提升生存率的关键技术手段。
决策指南
在实体瘤患者术后或根治性治疗后的随访管理中,选择何种监测策略直接影响复发预警的时效与准确性。下方对比清晰地展示了传统方案与基于MRD的精准方案在监测逻辑与效果上的差异。
实体瘤术后随访方案对比
传统监测方案
步骤一:定期影像学检查
如CT、MRI,通常每3-6个月或每年进行一次。难以发现毫米级的微小病灶。
步骤二:肿瘤标志物检测
检测CEA、CA19-9等。灵敏度与特异性有限,易受其他因素干扰。
步骤三:出现临床症状
患者因不适(如疼痛、消瘦)就诊,此时肿瘤负荷往往已较高。
步骤四:影像确认复发/转移
通过影像学发现可见的肿瘤病灶,明确临床复发。
步骤五:启动二线治疗
此时治疗窗口期较晚,肿瘤负荷大,治疗选择有限,预后通常较差。
特点:被动、滞后,复发发现晚,可能错过最佳干预期。
MRD精准监测方案
步骤一:术后基线检测
对肿瘤组织进行NGS测序,构建患者个体化MRD监测图谱。
步骤二:定期血液MRD监测
术后及辅助治疗后,按计划(如每3-6个月)采血进行高灵敏度ctDNA检测。
步骤三:MRD阳性预警
在影像学可见病灶出现前数月,血液中即可检测到ctDNA,提示分子层面复发高风险。
步骤四:影像学密切随访或干预
针对MRD阳性患者,加强影像学检查频率,或考虑启动早期临床干预(如巩固治疗)。
步骤五:主动管理,改善预后
实现复发风险分层管理,有望通过更早的干预延缓或防止临床复发,提升长期生存。
特点:主动、前瞻,实现分子层面早预警,抢占治疗先机。
检测流程
洞微GENETRON MRD TM单次随访检测流程规范、高效,确保结果的准确性与及时性。
- 临床评估与知情同意:由临床医生评估患者是否适用(通常为I-III期实体瘤根治性治疗后),并签署知情同意书。
- 样本采集与寄送:采集患者外周血样本(需特定采血管)或组织样本,按规范保存并寄送至检测中心。
- DNA提取与建库:实验室对样本进行血浆分离、ctDNA提取,并构建NGS测序文库。
- 高通量测序:使用高通量测序平台对文库进行深度测序,获取海量基因序列数据。
- 生物信息学分析:通过专属生物信息算法,比对、筛选并分析肿瘤相关的基因变异信息,判断MRD状态。
- 报告生成与解读:生成详细检测报告,并由专业团队进行临床解读,明确MRD阴性或阳性结果及其临床意义。
- 报告交付:报告周期为7个工作日,报告将交付给临床医生,作为后续诊疗决策的参考。
产品核心信息
检测概览
- 产品名称:洞微GENETRON MRD TM实体瘤全程管理-单次随访
- 所属分类:肿瘤基因检测
- 产品子类:MRD监测
- 检测方法:NGS(下一代测序)
- 样本类型:组织(用于基线构建)/ 外周血(用于随访监测)
- 报告周期:7个工作日
核心优势
- 超高灵敏度:可检测低至万分之三的ctDNA,精准捕捉微量残留信号。
- 个体化定制:基于患者肿瘤组织测序结果定制监测Panel,针对性强。
- 全面覆盖:监测与肿瘤发生、发展及耐药相关的关键基因变异。
- 前瞻预警:相比传统影像学,可提前数月预警复发风险,抢占治疗先机。
- 指导价值:MRD状态是评估辅助治疗效果、决定治疗时长及选择后续方案的重要依据。
适用场景
- I-III期实体瘤患者根治性手术或根治性放化疗后的定期随访监测。
- 辅助治疗(化疗、靶向、免疫)后的疗效评估与复发风险预测。
- 监测过程中发现临床或影像学可疑复发迹象,需进行分子层面验证。
- 参与肿瘤术后辅助治疗临床试验,需要MRD作为疗效评估或分层标志物。
- 患者有强烈的早筛早诊意愿,希望采取最前沿的监测手段管理健康。
基因-药物详情
本MRD监测产品不仅提供“阳性/阴性”的状态判断,其检测内容本身也具有重要的临床解读价值。检测覆盖的基因变异与当前实体瘤的靶向治疗、免疫治疗及预后评估密切相关。
- 靶向治疗
