洞微GENETRON MRD TM实体瘤全程管理(4次MRD)

洞微GENETRON MRD TM实体瘤全程管理(4次MRD)对比分析介绍

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在实体瘤的治疗与康复过程中，微小残留病灶（MRD）监测正成为评估疗效、预警复发、指导后续治疗的关键技术。洞微GENETRON MRD TM实体瘤全程管理方案，通过四次关键时间点的NGS检测，为患者提供覆盖围手术期及术后随访的全程监控。本产品采用组织与血液样本相结合的策略，适用于肺癌、肠癌、肝癌、胃癌等多种高发实体瘤，报告周期为7个工作日，旨在助力临床实现精准的复发风险管理。

1. 为什么需要MRD监测？——基于中国严峻的肿瘤流行病学现状

MRD监测的需求根植于我国实体瘤高发病率、高死亡率的现实挑战。早期和中期实体瘤患者经过根治性手术等初始治疗后，体内可能仍存在传统影像学无法发现的微量癌细胞，这些MRD是未来临床复发的根源。及时、精准地发现MRD，意味着有机会通过干预改变疾病进程，提升生存率。

以下引用中国国家癌症中心最新数据，以本产品涵盖的部分主要癌种为例，揭示其疾病负担：

• 肺癌：年新发病例数约82.8万，死亡病例数约65.7万，居所有癌种首位。总体5年生存率在过去十年虽有提升，但仍不足20%。高发年龄为50-75岁，男性发病率显著高于女性。
• 结直肠癌：年新发病例数约40.8万，死亡病例数约19.6万。5年生存率约56.9%。发病年龄呈年轻化趋势，男女比例约为1.3:1。
• 胃癌：年新发病例数约39.7万，死亡病例数约28.9万。5年生存率约为35.1%。高发年龄在50岁以上，男性发病率是女性的2倍左右。
• 肝癌：年新发病例数约38.9万，死亡病例数约33.6万。5年生存率仅约12.1%。高发年龄为40-70岁，男性占绝大多数。
• 乳腺癌：年新发病例数约30.6万，为女性首位高发恶性肿瘤。5年生存率相对较高，可达82%以上。高发年龄集中于45-55岁。

这些数据表明，大量I-III期实体瘤患者在初始治疗后，面临着不可忽视的复发风险。传统的随访手段存在灵敏度不足、预警滞后等局限。因此，基于NGS技术的MRD监测，以其高灵敏度与特异性，成为填补这一临床管理空白的必要工具。

2. 方案对比：单癌种Panel与泛癌种Panel的选择策略

在MRD监测的技术路径上，主要存在单癌种Panel和泛癌种Panel两种策略。洞微GENETRON MRD TM作为一款泛癌种MRD监测产品，其设计逻辑与单癌种方案存在显著差异。下表从多个维度进行客观对比：

3. 洞微GENETRON MRD TM的特点与优势

基于泛癌种设计理念，该产品在实体瘤全程管理中展现出以下核心特点与优势：

• 全程管理节点设计：标准的4次检测方案（术前/基线、术后、辅助治疗后、随访期）科学覆盖了MRD监测的关键窗口，系统性地追踪疾病动态。
• NGS技术高灵敏度：采用高通量测序技术，能够从每毫升血液中检测出极微量的循环肿瘤DNA（ctDNA），实现早于影像学数月的复发预警。
• 组织与血液联动分析：建议使用手术组织样本进行初次测序，构建患者个性化的突变图谱，作为后续血液MRD监测的“指纹”参照，大幅提升监测准确性。
• 快速报告周期：7个工作日的报告周期，能及时为临床决策提供依据，尤其在术后治疗策略制定等关键时间点具有重要意义。
• 广泛的癌种适用性：产品设计涵盖了我国发病率和死亡率最高的数种实体瘤，使其在临床具有广泛的实用价值。

4. 如何选择：单癌种还是泛癌种？

选择单癌种Panel或泛癌种Panel并非简单的好坏之分，而应基于临床实际需求：

• 选择单癌种Panel的考虑因素：当患者癌种明确单一，且该癌种已有经过大量临床验证、针对其特殊基因组学特征（如特定融合、甲基化标志物等）深度优化的单癌种Panel时，可能是首选。尤其适用于该癌种患者高度集中的专科中心。
• 选择泛癌种Panel（如本产品）的考虑因素：在多数综合临床场景下，泛癌种Panel更具普适性和灵活性。它适用于：1）医疗机构需同时管理多种实体瘤患者，希望标准化检测流程；2）患者诊断存在一定的不确定性，或罕见癌种缺乏成熟单癌种Panel；3）希望一次性检测覆盖更多潜在驱动基因，避免因Panel局限漏检；4）看重产品在多种癌种中经过验证的稳定性能。

总体而言，洞微GENETRON MRD TM这类泛癌种方案，为临床提供了一种高效、通用且性能可靠的MRD监测工具，尤其符合我国多癌种高发、需进行广泛人群风险管理的国情。

5. 实体瘤预防与监测建议

MRD监测是二级预防和三级预防的关键环节。结合我国情况，建议：

• 一级预防（病因预防）：针对不同癌种高危因素，如控烟限酒、健康饮食（减少腌制食品摄入）、防治病毒性肝炎、积极治疗癌前病变等。
• 二级预防（早筛早诊）：在高发年龄和高风险人群中推广肺癌低剂量螺旋CT、胃肠镜、肝癌超声结合甲胎蛋白等筛查，以期在早期甚至癌前阶段发现病变。
• 三级预防（康复与防复发）：对于已完成根治性治疗的I-III期实体瘤患者，应将MRD监测纳入标准随访管理。建议遵循产品设计的全程管理节点，结合影像学等传统手段，构建立体化的复发监测体系。MRD阳性结果提示高复发风险，应启动多学科讨论，考虑强化治疗或密切随访；MRD持续阴性则提示预后良好，可增强患者信心，并可能允许适度放宽随访强度。

6. 检测须知

• 适用人群：主要适用于计划接受或已接受根治性手术/根治性放化疗的I-III期肺癌、肠癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌、膀胱癌（MIBC）、食管癌等实体瘤患者。
• 样本要求：首次检测需提供福尔马林固定石蜡包埋的组织样本（FFPE）以及外周血样本，用于建立个体化突变谱。后续监测仅需采集外周血。
• 临床解读：MRD检测结果是重要的决策参考信息，但必须由临床医生结合患者的具体病情、病理报告、影像学检查及其他实验室指标进行综合判断。一次阳性结果需结合临床谨慎解读，必要时重复检测确认。
• 技术局限性：任何检测技术均存在局限性。极低肿瘤负荷、特定生物学特性的肿瘤可能释放ctDNA较少，导致假阴性结果。此外，克隆性造血等非肿瘤因素可能导致假阳性信号，需通过专业生物信息学分析进行区分。

综上所述，洞微GENETRON MRD TM实体瘤全程管理方案，以其泛癌种、高灵敏、全程化的特点，为应对我国沉重的实体瘤疾病负担提供了一项有力的精准监测工具。正确理解其技术定位，并与单癌种策略进行合理选择与互补，将能最大程度地发挥MRD监测的临床价值，最终惠及广大患者。

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