国产PD-L1（E1L3N）

中国肿瘤与精准医疗需求

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根据中国国家癌症中心发布的最新数据，中国每年恶性肿瘤新例数约达406.4万例，恶性肿瘤死亡数约达241.4万例。中国整体癌症的5年生存率在过去十年间虽有显著提升，但仍约为40.5%，与发达国家相比仍有差距。肿瘤率和死亡率随年龄增长而增加，高发年龄在60岁以上，且存在性别差异，男性总体与死亡率均高于女性。这一严峻的学现状凸显了提升肿瘤诊疗水平、推广精准医疗的紧迫性。以PD-L1表达为代表的治疗生物标志物检测，已成为改善泛实体瘤预后、提升生存质量环节。

指南推荐

权威肿瘤临床指南均强调基于生物标志物的治疗决策。美国国家综合癌症网络（NCCN）指南及欧洲肿瘤科学会（ESMO）指南针对非小细胞肺癌、尿路上皮癌、头颈鳞癌等多种实体瘤，均推荐在制定检查点抑制剂治疗方案前进行PD-L1表达的检测，作为一线治疗选择的重要依据。中国临床肿瘤学会（CSCO）指南也紧跟步伐，在多个癌种的诊疗指南中纳PD-L1检测建议，并明确指出使用经认证的检测抗体（如E1L3N号）进行组织化学（IHC）检测是评估PD-L1状态的标准方法之一。这些指南奠定了PD-L1检测在临床实践中的基石地位。

检测与临床意义

本检测采用经严格验证的国产PD-L1（E1L3N号）组化检测试剂，检测结果与进口主流试剂高度一致性。检测报告将提供肿瘤细胞（TC）和/或细胞（IC）的PD-L1表达评分（如TPS， CPS），为临床医生使用检查点抑制剂提供决策依据。

高PD-L1表达通常提示更可能从相应的治疗中获益，有助于筛选优势人群，无效治疗带来的经济和副作用风险。

检测技术解析

本产品采用组织化学（IHC）法进行检测，这是目前的PD-L1蛋白表达检测的金标准。

• IHC（组织化学）：直接在肿瘤组织切片上可视化检测PD-L1蛋白的表达水平与空间分布（肿瘤细胞 vs. 细胞）。优势在于技术成熟、结果直观、成本相对较低，是临床常规项目。本检测使用的E1L3N号抗体已通过大量临床研究验证可靠性。
• NGS（二代测序）：主要检测基因层面的变异（如突变、融合、扩增），也可通过RNA测序间接评估基因表达水平，但不能直接检测蛋白表达。适用于多基因平行检测，但成本较高，对样本质量要求高。
• PCR（聚合链式反应）：主要用于检测特定的基因突变、扩增或微卫星不稳定性（MSI），无法检测蛋白表达。
• FISH（原位杂交）：主要用于检测基因扩增（如HER2）或重排（如ALK），属于DNA水平的检测技术。

对于PD-L1这一蛋白标志物，IHC是目前唯一被药品监管部门批准用于治疗伴随诊断的检测方法。

精准医疗趋势

肿瘤治疗已精准医疗时代，核心是从“治疗”转向“治疗”。靶向治疗与治疗是两大支柱。当前趋势显示：

• 治疗深化：从单一的PD-L1表达，发展到联合肿瘤突变负荷（TMB）、微卫星不稳定性（MSI）、特定基因突变等多维度生物标志物模型，以更精准预测疗效。
• 联合治疗策略：“+”模式成为主流，即治疗联合化疗、抗血管生成靶向药、甚至双检查点抑制剂，以耐药、扩大受益人群。
• 新靶点与新药物涌现：针对LAG-3、TIGIT、TIM-3等新型检查点的药物临床试验如火如荼。同时，抗体偶联药物（ADC）的爆发式发展，将靶向与细胞毒杀伤高效结合，重塑了、肺癌、胃癌等多个癌种的治疗格局。
• 中国角色提升：中国在新药研发和临床试验中的参与度与领导力不断增强，大量国产创新治疗和靶向药物上市，为提供了更多可及的治疗选择。

适用人群

PD-L1检测主要适用于以下临床的泛实体瘤：

• 初诊晚期：在制定一线系统治疗方案前，考虑使用检查点抑制剂时，进行PD-L1检测，以明确治疗策略。
• 耐药或进展后：一线治疗失败后，重新评估PD-L1状态（可能发生变化），为后续治疗选择提供参考。
• 术后/新治疗考虑：对于可手术的肺癌、食管癌等，术前新或术后治疗已成为标准选择之一，PD-L1检测是评估是否采用该策略。
• 遗传高危人群筛查：本检测主要针对已确诊的肿瘤，不用于健康人群的遗传性肿瘤筛查。遗传性肿瘤筛查需依靠胚系基因检测。
• 健康筛查：PD-L1检测不适用于普通健康人群的肿瘤筛查。肿瘤早期筛查应依据指南推荐，采用低剂量螺旋CT、胃肠镜、及肿瘤标志物等方法。

预防与监测建议

精准医疗在于治疗，也贯穿于管理。

• 术后随访：接受根治性手术，应依据癌种指南进行规律随访，通常前2-3年每3-6个月一次，体格检查、影像学检查（如CT、）及肿瘤标志物检测。
• MRD监测：分子残留（MRD）监测是当前的热点。通过深度NGS技术检测血液中循环肿瘤DNA（ctDNA），可在影像学发现之前预警复发风险，指导术后治疗的强度与时长，实现“升阶梯”或“降阶梯”治疗。
• 复发预警与治疗监测：对于晚期，动态监测ctDNA可以评估治疗反应、早期发现耐药，及时调整治疗方案。PD-L1等生物标志物在治疗过程中也可能发生动态变化，在治疗节点重新检测重要价值。
• 生活方式与预防：一级预防，戒烟限、均衡饮食、适度运动、控制体重、接种疫苗（如HPV疫苗、乙肝疫苗）以及减少职业暴露等，可显著降低多种肿瘤的风险。

综上所述，国产PD-L1（E1L3N）检测为肿瘤提供了标准接轨、高性价比的精准检测。结合中国严峻的肿瘤现状，规范应用此类伴随诊断，是推动中国肿瘤精准治疗实践、提升生存获益的由之路。

* 以上价格仅供参考，实际价格以机构为准

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注意事项

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