PD-L1表达检测（国产）
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随着精准医疗的发展，检查点抑制剂已成为多种实体瘤治疗的核心支柱。美国国家综合癌症网络（NCCN）指南、欧洲肿瘤科学会（ESMO）指南及中国临床肿瘤学会（CSCO）指南均明确指出，程序性死亡体-1（PD-L1）的表达水平是预测治疗疗效生物标志物之一。对于非小细胞肺癌、尿路上皮癌、头颈鳞癌、胃癌、宫颈癌等多种癌种，指南均推荐在制定治疗方案前进行PD-L1表达检测，以筛选最可能从单药或联合治疗中获益，无效治疗带来的经济与身体。这一检测已成为临床实践中不可或缺的伴随诊断环节。
检测与临床意义
本检测采用高通量测序（NGS）技术，通过对肿瘤组织样本进行检测，定量分析PD-L1蛋白的表达水平。通常以肿瘤细胞阳性比例分数（TPS）、联合阳性分数（CPS）或细胞评分（IC）等形式报告，为临床医生选择治疗方案提供直接依据。
临床意义在于：高表达更可能从PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗中获益；而对于表达阴性或低表达，则可能需要考虑联合化疗、抗血管生成治疗或双联合等策略。此外，PD-L1表达状态也是评估预后和制定术后/新治疗方案的重要参考。
检测技术解析
PD-L1检测方法多样，组织化学（IHC）、聚合链式反应（PCR）、原位杂交（FISH）及新一代测序（NGS）。每种技术原理与适用场景不同。
- 组织化学（IHC）：当前临床检测PD-L1蛋白表达的“金标准”。直接在组织切片上染色，通过显微镜判读阳性细胞比例，直观反映蛋白表达水平。但存在判读主观性、抗体号不同导致结果差异等局限性。
- 聚合链式反应（PCR）：主要检测基因的DNA或RNA水平，如PD-L1基因扩增或mRNA表达量。速度快、灵敏度高，但无法直接反映功能性蛋白的表达和空间分布。
- 原位杂交（FISH）：用于检测PD-L1基因是否存在扩增，但基因扩增并非PD-L1表达的主要调控机制，临床较弱，不作为常规检测方法。
- 新一代测序（NGS）：本产品所采用的技术。基于RNA测序（RNA-Seq）可对PD-L1的mRNA表达水平进行精确定量，结果客观、数字化，且可数百个基因同步检测，评估肿瘤微环境（如TMB、MSI、细胞浸润等），提供更生物标志物图谱，指导联合治疗策略。
总体而言，NGS技术能够实现多基因、多维度信息的同步获取，在保证PD-L1检测准确性的同时，极大提升了检测的信息量和效率，是精准治疗时代更高效。
精准医疗趋势
肿瘤治疗已治疗时代，PD-1/PD-L1抑制剂的应用范围持续扩大。当前的研究趋势已从单一的生物标志物探索，转向多标志物联合预测模型的构建。例如，将PD-L1表达与肿瘤突变负荷（TMB）、微卫星不稳定性（MSI）、特定基因突变（如POLE、STK11）以及肿瘤微环境特征相结合，以更精准地识别优势人群。
同时，治疗正从晚期后线向早期新、治疗前移，从单药向联合治疗深化。大量多中心临床试验正在探索PD-1/PD-L1抑制剂与化疗、放疗、抗血管生成药物、靶点（如CTLA-4、LAG-3、TIGIT）的双重或三重联合方案。在此背景下，基于NGS的多基因检测能够为这些复杂联合策略的制定提供一站式数据支持，帮助临床医生在众多选择中找到最适合个体化路径。
适用人群
PD-L1表达检测主要适用于以下五类人群：
- 初诊晚期或转移性肿瘤：在制定一线系统治疗方案前进行检测，明确是否适合治疗最佳用药策略（单药或联合）。
- 一线治疗耐药或进展：在更换二线治疗方案前，重新评估PD-L1表达状态（可能发生动态变化），为后续治疗选择提供依据。
- 可手术围手术期评估：部分癌种（如非小细胞肺癌）的新或治疗已成为标准，术前或术后的PD-L1检测有助于评估治疗获益可能性和预后。
- 遗传高危人群的筛查管理：对于遗传性肿瘤综合征的高危个体，在进行常规筛查时，若发现，分子检测（PD-L1）有助于早期制定干预策略。
- 前沿治疗的健康筛查人群：对于极高危人群或追求深度健康管理的个体，在发现肿瘤早期时，可提前了解肿瘤的分子特征，为可能的未来治疗做好信息储备。
预防与监测建议
对于接受治疗，系统性的监测和随访：
- 术后及治疗中随访：接受根治性手术或/新治疗，应严格遵循CSCO等指南建议进行定期随访。通常术后前2-3年每3-6个月复查一次，影像学、肿瘤标志物等，之后可逐渐延长间隔。治疗期间需密切监测不良反应。
- 微小残留（MRD）监测：MRD监测是评估术后复发风险和治疗效果的新利器。通过深度NGS检测血液中的循环肿瘤DNA（ctDNA），可以在影像学发现之前数月预警复发。对于接受过治疗，MRD阳性可能提示需要更密切的监测或考虑干预。
- 复发预警与治疗再选择：当出现复发或进展时，强烈建议再次进行肿瘤分子检测（PD-L1）。肿瘤的分子谱会随着治疗压力而发生进化（如PD-L1表达可能由阴转阳或由阳转阴），重新检测能为后续的靶向、或联合治疗提供指导依据，实现“管理”下的精准治疗。
附：中国癌种数据背景（以非小细胞肺癌为例）：肺癌是中国率和死亡率均首位的恶性肿瘤。根据中国国家癌症中心最新统计数据，中国肺癌年新例数约百万例，非小细胞肺癌约占85%。肺癌整体5年生存率在过去十年虽有提升，但仍不足20%。年龄多在40岁以上，高发年龄在60-79岁。男性显著高于女性，男女比例约为2:1。这一严峻的凸显了推广PD-L1检测精准诊疗，以改善预后的紧迫性和重要性。
