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P003 · 肿瘤精准检测 · 5-7个自然日

肿瘤精准检测

肿瘤精准检测
Claudin 18.2 蛋白表达检测(CLDN18.2 IHC 伴随诊断)

Name: Claudin18.2检测报告
Brand: 万核医学
Price: 2600 CNY
Availability: InStock

HER2 阴性晚期胃癌 / 胃食管结合腺癌(GEJ)患者 · 一线治疗前 CLDN18.2 靶向药(Zolbetuximab + mFOLFOX6 / CAPOX)适应评估 / 胰腺癌患者评估 CLDN18.2 临床试验入组 / 标准化疗失败后寻找新靶向药选择

Zolbetuximab

全球首个 CLDN18.2 靶向药(FDA 2024 批准)

43-14A

国际公认 Zolbetuximab 伴随诊断抗体克隆

≥ 75% + ≥ 2+

阳性标准(SPOTLIGHT/GLOW 三期临床)

5-7

自然日报告周期

WHO IT'S FOR · 适合人群

胃癌新靶点 + Zolbetuximab 适应评估

CLDN18.2 是胃癌革命性新靶点。Zolbetuximab(佐妥昔单抗 VYLOY)是 FDA 2024 批准的全球首个 CLDN18.2 靶向药(SPOTLIGHT + GLOW 三期临床突破性获批)。本检测43-14A 抗体克隆 IHC 免疫组化是 Zolbetuximab 适应人群标准伴随诊断,HER2 阴性晚期胃癌 / GEJ 患者一线治疗前必查。

— 01 —

HER2 阴性晚期胃癌 / GEJ 一线治疗前(本检测核心)

HER2 阴性 + 准备一线治疗的晚期胃癌 / 胃食管结合腺癌(GEJ)患者 → FDA 2024 批准 Zolbetuximab + 化疗(mFOLFOX6 或 CAPOX)一线方案 · 显著延长生存 · CLDN18.2 阳性是适应人群标准。

— 02 —

晚期胃癌 / GEJ 多线治疗后寻找新靶向药

标准一线 / 二线化疗失败后:① 评估 CLDN18.2 阳性 → Zolbetuximab 单药或联合方案(临床试验或扩展用药);② 部分国家已批准用于后线治疗。

— 03 —

胰腺癌患者 CLDN18.2 临床试验入组

胰腺癌 CLDN18.2 阳性比例约 50-70%(部分研究)→ Zolbetuximab + 化疗胰腺癌临床试验积极入组(已有阳性数据 · 关注 NCT 临床试验)。

— 04 —

胃癌精准治疗多维度联合评估(HER2- 后必查)

胃癌一线治疗精准化标准流程:① HER2 IHC → 阳性用抗 HER2 治疗;② HER2 阴性 → 同时查 CLDN18.2 + PD-L1 + MSI;③ CLDN18.2 阳性 → Zolbetuximab + 化疗;④ PD-L1 CPS ≥ 5 → 免疫治疗 + 化疗;⑤ MSI-H → 单药免疫优先。HER2 阴性患者本检测必查。

— 05 —

肿瘤多学科 MDT 综合评估

胃癌 / GEJ 多学科 MDT(肿瘤内科 + 病理 + 外科 + 影像等)精准治疗讨论需 CLDN18.2 结果作为治疗方案重要依据。

CORE VALUE · 四大核心价值

CLDN18.2 检测,四重价值

Zolbetuximab 伴随诊断 + 43-14A 国际标准抗体 + SPOTLIGHT/GLOW 标准 + IHC 金标准。

Zolbetuximab(佐妥昔单抗 VYLOY)伴随诊断(FDA 2024 批准)

Zolbetuximab(Astellas 安斯泰来)是 FDA 2024 年 10 月批准的全球首个 CLDN18.2 靶向药(商品名 VYLOY)— 胃癌治疗里程碑突破。SPOTLIGHT 三期临床(Lancet 2023):Zolbetuximab + mFOLFOX6 一线 vs mFOLFOX6 · OS 18.23 vs 15.54 月(HR 0.75 · 显著延长)+ PFS 显著改善。GLOW 三期临床(Nature Medicine 2023):Zolbetuximab + CAPOX 一线 · 同样阳性结果。本检测识别 Zolbetuximab 适应人群。

43-14A 抗体克隆(国际公认伴随诊断标准)

43-14A 是 Zolbetuximab 临床试验使用的伴随诊断抗体克隆(国际公认标准)— FDA / NMPA 批准。关键:① Zolbetuximab 适应必须用 43-14A(不同抗体克隆结果可能有差异 · 影响临床决策);② 其他抗体克隆(如 SP361)结果不能直接用于 Zolbetuximab 用药决策;③ 本检测采用 43-14A 国际标准 → 直接指导临床。

SPOTLIGHT / GLOW 临床标准(≥ 75% + ≥ 2+ 膜染色)

CLDN18.2 阳性判定(基于 SPOTLIGHT / GLOW 三期临床):≥ 75% 肿瘤细胞显示中等到强(2+ / 3+)膜染色 = CLDN18.2 阳性 = Zolbetuximab 适应人群。检测要点:① 肿瘤细胞膜染色(而非细胞质染色 · 严格区分);② 强度评分:0(无)/ 1+(弱)/ 2+(中等)/ 3+(强);③ 阳性细胞百分比:计数 ≥ 100 个肿瘤细胞中显示 ≥ 2+ 膜染色的比例。判读需有经验的病理医生。

IHC 免疫组化金标准 + 多药联合精准方案

IHC 免疫组化是蛋白表达检测的金标准(蛋白层验证)· 自动化染色仪 + 标准化质控 + 病理医生镜下判读。胃癌多维度精准检测一体化建议:本检测(CLDN18.2)+ HER2 IHC + FISH(HER2 评估)+ PD-L1 IHC(免疫治疗)+ MSI / dMMR(免疫治疗 + 林奇)+ 胃癌 188 基因 Panel(其他通路)= 全方位治疗方案制定。

SAMPLE · 样本类型与采样方式

组织(石蜡贴片 FFPE) · 医院送检

本检测必须组织样本(病理蜡块或石蜡贴片 FFPE),由医院病理科提供。

方式 ① · 医院送检

医院病理科已有的肿瘤石蜡贴片(手术切除 / 内镜活检后病理保存)或病理蜡块。送万核实验室
医院送样咨询 → 400-8381-255
方式 ② · 患者协助流程

患者从医院取出蜡块/石蜡贴片(可能需医院出具同意书)→ 邮寄万核
客服协助 → 400-8381-255
方式 ③ · 邮寄送样

已收集合格样本,常温邮寄(FFPE 蜡块稳定)
咨询邮寄 → 400-8381-255
样本要求

石蜡贴片(白片)15 张未染色切片(4-5 μm 厚)或病理蜡块;肿瘤细胞数 ≥ 100 个(质控关键);新鲜蜡块结果更稳定(储存时间过长可能影响染色)。
取材代表性建议

肿瘤异质性可能局部阳性 / 局部阴性 → 推荐取材有代表性(可考虑多块送检 · 客服可咨询)。

项目	P003 Claudin 18.2 IHC(本)	HER2 IHC/FISH / PD-L1 IHC / MSI / 胃癌 188 基因 Panel
检测对象	CLDN18.2 蛋白表达(膜染色)	HER2:基因扩增 + 蛋白 · PD-L1:蛋白 · MSI:DNA · 188 Panel:多基因变异
方法	IHC 免疫组化(43-14A 抗体)	HER2:IHC + FISH · PD-L1:IHC(22C3)· MSI:PCR · 188:NGS
靶向药	Zolbetuximab(VYLOY · 全球首个 CLDN18.2 靶向药)	HER2:曲妥珠单抗 · PD-L1:免疫治疗 · MSI-H:PD-1 · 188:全靶向
适合时机	HER2 阴性晚期胃癌/GEJ 一线前(本检测)	HER2:胃癌首查 · PD-L1:免疫治疗前 · MSI:同上 · 188:全面评估
样本	组织(蜡块/石蜡贴片)	HER2/PD-L1/MSI/188:也需组织(部分可双样本)
胃癌一线决策	HER2- 后必查 CLDN18.2(找新靶向)	HER2 优先 + 其他并行多维评估

TARGET COVERAGE · CLDN18.2 蛋白表达评估

CLDN18.2 单靶点 IHC 精准评估

本检测CLDN18.2(Claudin 18 异构体 2)蛋白表达水平(肿瘤细胞膜染色强度 + 阳性百分比)· 43-14A 抗体克隆国际标准 · Zolbetuximab 伴随诊断。

CLDN18.2(Claudin 18 异构体 2)3q22.3

胃癌革命性新靶点 · Zolbetuximab 靶向

CLDN18.2(Claudin 18 isoform 2)是紧密连接蛋白 · 正常情况下仅在胃黏膜上皮细胞表达(组织特异性高)· 胃癌细胞中维持表达(部分胃癌)+ 异位表达在胰腺癌 / 食管癌 / 卵巢癌 / 肺癌等。表达频率:胃癌 35-40% / 胃食管结合腺癌(GEJ)约 30-35% / 胰腺癌 50-70%。临床意义:CLDN18.2 阳性 → Zolbetuximab 适应人群 · 显著延长生存。

43-14A 抗体克隆(国际伴随诊断标准)抗体克隆

Zolbetuximab 临床试验使用

43-14A是Zolbetuximab 临床试验(SPOTLIGHT + GLOW)使用的伴随诊断抗体克隆。国际公认标准:① FDA / NMPA 批准;② Zolbetuximab 适应人群判定必须用 43-14A(其他抗体克隆如 SP361 结果不能直接对应)。本检测严格采用 43-14A → 结果直接指导 Zolbetuximab 用药决策。

强度评分 0/1+/2+/3+ + 阳性百分比判读规则

膜染色定量评估

评分系统(经验病理医生镜下判读):强度评分:0(无染色)/ 1+(弱)/ 2+(中等)/ 3+(强)。阳性细胞百分比:计数 ≥ 100 个肿瘤细胞 → 显示 ≥ 2+ 膜染色的比例(关键!严格区分细胞质染色 · 必须是膜染色)。染色平台:自动化染色仪 + 标准化质控。

阳性判定(SPOTLIGHT/GLOW 标准)判读结论

Zolbetuximab 适应人群标准

SPOTLIGHT/GLOW 三期临床试验标准:≥ 75% 肿瘤细胞显示中等到强(2+ / 3+)膜染色 = CLDN18.2 阳性 = Zolbetuximab 适应人群。临床数据:SPOTLIGHT(Lancet 2023):一线 Zolbetuximab + mFOLFOX6 vs mFOLFOX6 · OS 18.23 vs 15.54 月(HR 0.75)· PFS 显著改善;GLOW(Nature Medicine 2023):一线 Zolbetuximab + CAPOX · 同样阳性结果。

按疾病 / 遗传方式分组

检测维度4 基因

IHC 蛋白表达评估

CLDN18.2 蛋白表达水平肿瘤细胞膜染色强度(0/1+/2+/3+)≥ 2+ 阳性细胞百分比(≥ 100 肿瘤细胞)43-14A 抗体克隆(国际标准)

阳性判定标准(SPOTLIGHT/GLOW)3 基因

Zolbetuximab 适应人群

阳性:≥ 75% 肿瘤细胞 ≥ 2+ 膜染色阴性:未达上述标准胃癌阳性率 ~35-40% · GEJ ~30-35% · 胰腺癌 50-70%

Zolbetuximab 适应症(FDA 2024 批准)4 基因

CLDN18.2 阳性靶向治疗

HER2 阴性 + CLDN18.2 阳性晚期胃癌/GEJ 一线:Zolbetuximab + mFOLFOX6(FDA 批准)HER2 阴性 + CLDN18.2 阳性晚期胃癌/GEJ 一线:Zolbetuximab + CAPOX(FDA 批准)HER2 阳性 + CLDN18.2 阳性:HER2 治疗优先(曲妥珠单抗)胰腺癌 CLDN18.2 阳性:临床试验为主

胃癌一线精准检测流程6 基因

多维度联合评估

1. HER2 IHC → 阳性用抗 HER2 治疗2. HER2 阴性 → CLDN18.2 IHC + PD-L1 IHC + MSI3. CLDN18.2 阳性 → Zolbetuximab + 化疗4. PD-L1 CPS ≥ 5 → 免疫治疗 + 化疗5. MSI-H → 单药免疫优先6. 联合考虑 → MDT 综合决策

完整基因清单 (共 8 个)

本检测IHC 免疫组化 · 43-14A 抗体克隆 · SPOTLIGHT/GLOW 临床标准 · CLDN18.2 单靶点伴随诊断。关键限制:① 仅检测 CLDN18.2 蛋白表达 · 不评估其他基因/通路;② 染色质量受蜡块储存时间影响(新鲜蜡块更稳定);③ 肿瘤异质性可能局部阳性/局部阴性 · 推荐取材有代表性;④ 不同抗体克隆结果可能有差异 · Zolbetuximab 适应必须用 43-14A;⑤ 判读有一定主观性 · 建议有经验的病理医生;⑥ 不替代临床综合判断。推荐配套:HER2 IHC/FISH + PD-L1 + MSI + 胃癌 188 基因 Panel 综合方案。

CLDN18.2(Claudin 18 isoform 2)43-14A 抗体克隆(国际标准)IHC 免疫组化方法强度评分 0/1+/2+/3+阳性细胞百分比(≥ 100 肿瘤细胞)≥ 75% + ≥ 2+ 膜染色 = 阳性Zolbetuximab(VYLOY · FDA 2024 批准)胃癌 / GEJ / 胰腺癌

QUALITY CONTROL · 实验室质控参数

IHC 免疫组化 · 43-14A 国际标准

Zolbetuximab 伴随诊断抗体 + 自动化染色 + 病理医生判读 + SPOTLIGHT/GLOW 标准。

质控指标	实测数值	行业基准
检测方法	IHC 免疫组化(Immunohistochemistry)	国际通行金标准
抗体克隆	43-14A(国际公认 Zolbetuximab 伴随诊断抗体)	FDA / NMPA 标准
染色平台	自动化染色仪(标准化质控)	本产品质控
肿瘤细胞数	≥ 100 个(质控关键)	本产品质控标准
强度评分	0(无)/ 1+(弱)/ 2+(中等)/ 3+(强)· 肿瘤细胞膜染色	国际标准
阳性判定	≥ 75% 肿瘤细胞 ≥ 2+ 膜染色 = CLDN18.2 阳性	SPOTLIGHT/GLOW 三期临床
技术局限	仅检测 CLDN18.2 蛋白 · 蜡块储存时间影响 · 肿瘤异质性 · 抗体克隆差异 · 判读主观性	诚实告知

REPORT · 7 模块报告输出

完整报告含 7 个模块 · CLDN18.2 状态 + Zolbetuximab 适应

报告内容严格按 MD 公版第三章 7 模块结构,涵盖蛋白表达 + 阳性判定 + 临床建议。

样本信息

样本类型 / 接收信息 / 临床诊断

组织切片质控

肿瘤细胞含量 + 肿瘤细胞数 ≥ 100 + 镜下描述

HE 染色切片图

200X 放大病理图(辅助判读 · 公版可省略)

检测结果

Claudin 18 蛋白表达水平 + 抗体克隆(43-14A)+ 肿瘤细胞阳性强度 + 阳性百分比

Claudin 18.2 状态判定

阳性 / 阴性(SPOTLIGHT/GLOW 标准 ≥ 75% + ≥ 2+ 膜染色)

临床建议

阳性 → Zolbetuximab 适应人群评估(VYLOY + 化疗一线);阴性 → 评估其他方案(PD-L1 / MSI / 188 Panel 等)

检测方法与局限性

IHC 方法 + 43-14A 抗体 + 限制说明

PROCESS · 检测流程

从样本到报告 · 5-7个自然日

IHC 染色 + 病理医生判读 + Zolbetuximab 适应评估。

在线咨询与方案确认

Day 0

医学顾问 1 对 1 沟通临床信息(诊断 · HER2 状态 · 治疗阶段 · 是否考虑 Zolbetuximab),协助签订送检合同 + 医院取蜡块流程协助。

样本采集

Day 0-1

医院病理科已有的肿瘤石蜡贴片(白片)5-10 张未染色切片(4-5 μm 厚)或病理蜡块;肿瘤细胞数 ≥ 100 个;医院送样 / 患者协助取样 / 邮寄三选一。

实验检测(IHC 染色)

Day 1-2

蜡块/切片接收 → 脱蜡 → 抗原修复 → 43-14A 抗体(国际标准)染色 → 显色 → 苏木精复染 → 封片 → 自动化染色仪标准化质控。

病理医生镜下判读

Day 2-4

有经验的病理医生镜下判读:① 肿瘤细胞膜染色强度(0/1+/2+/3+ · 区分细胞质染色);② ≥ 100 肿瘤细胞中 ≥ 2+ 膜染色百分比;③ 阳性判定(≥ 75% + ≥ 2+)。

审核 + 出报告

Day 4-7

医学审核组双人复核,出具 PDF 报告 + CLDN18.2 状态判定(阳性/阴性)+ Zolbetuximab 适应评估 + HE 染色图 + 临床建议(HER2/PD-L1/MSI 联合方案)。

STANDARDS · 技术标准与参考

FDA 2024 + SPOTLIGHT/GLOW + NCCN/CSCO 胃癌指南

43-14A 抗体 FDA/NMPA 标准 + SPOTLIGHT/GLOW 临床判读标准 + NCCN/CSCO 胃癌指南推荐。

IHC 免疫组化 · 国际金标准43-14A 抗体克隆 · Zolbetuximab 伴随诊断 FDA/NMPA 标准FDA 2024 批准 Zolbetuximab(VYLOY)首个 CLDN18.2 靶向药SPOTLIGHT 三期临床(Lancet 2023)Zolbetuximab + mFOLFOX6GLOW 三期临床(Nature Medicine 2023)Zolbetuximab + CAPOXNCCN 胃癌指南(含 CLDN18.2 检测推荐 2024 V1 及最新)CSCO 胃癌诊疗指南万核基因医学审核组双人复核

CALCULATOR · 适配性自测

本检测适合您吗?· 3 步评估

回答 3 个问题,判断CLDN18.2 检测是否适合您。

您的临床情况?

本检测针对胃癌 / GEJ / 胰腺癌 CLDN18.2 评估

您的检测目的?

Zolbetuximab 适应评估 + 胃癌精准方案

您的样本情况?

本检测需要组织样本

FAQ · 12 个常见问题

您可能想问的

这个检测要多久出报告?多少钱?

5-7个自然日,¥2,600。

需要什么样本?

组织(病理蜡块 / 石蜡贴片 FFPE)。石蜡贴片 15 张未染色切片(4-5 μm 厚)或病理蜡块;肿瘤细胞数 ≥ 100 个(质控关键)。新鲜蜡块结果更稳定(储存时间过长可能影响染色)。

检测什么内容?

Claudin 18.2(CLDN18.2)蛋白表达水平(肿瘤细胞阳性强度 + 阳性百分比)+ 阳性 / 阴性判定(SPOTLIGHT/GLOW 标准:≥ 75% 肿瘤细胞 ≥ 2+ 膜染色)+ Zolbetuximab(VYLOY)适应评估。

用什么技术?

IHC 免疫组化(Immunohistochemistry) · 43-14A 抗体克隆(国际公认 Zolbetuximab 伴随诊断抗体)· 自动化染色仪 + 标准化质控 + 病理医生镜下判读。评分:肿瘤细胞膜染色强度(0/1+/2+/3+)× 阳性百分比。

Zolbetuximab(VYLOY)是什么?

Zolbetuximab(佐妥昔单抗)是Astellas 安斯泰来研发的全球首个 CLDN18.2 靶向单抗(商品名 VYLOY)— FDA 2024 年 10 月批准 + NMPA 中国国家药监局批准。适应症:HER2 阴性 + CLDN18.2 阳性不可切除局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管结合腺癌(GEJ)成人患者,联合化疗一线治疗。SPOTLIGHT 三期临床数据(Lancet 2023):OS 18.23 vs 15.54 月(HR 0.75 · 显著延长)。胃癌治疗里程碑突破。

为什么必须用 43-14A 抗体克隆?

43-14A 是 Zolbetuximab 临床试验(SPOTLIGHT + GLOW)使用的伴随诊断抗体克隆 · 国际公认标准 · FDA / NMPA 批准。关键:① Zolbetuximab 适应人群判定必须用 43-14A;② 其他抗体克隆(如 SP361)结果不能直接对应 Zolbetuximab 临床数据(不同抗体识别表位不同 / 染色模式不同 / 判读标准不同);③ 用错抗体可能导致适应人群判定错误 → 影响临床决策。本检测严格采用 43-14A。

阳性判定标准是什么?

SPOTLIGHT/GLOW 三期临床试验标准:≥ 75% 肿瘤细胞显示中等到强(2+ / 3+)膜染色 = CLDN18.2 阳性 = Zolbetuximab 适应人群。关键要点:① 必须是肿瘤细胞膜染色(而非细胞质染色 · 严格区分);② 强度评分:0(无)/ 1+(弱)/ 2+(中等)/ 3+(强);③ 计数 ≥ 100 个肿瘤细胞 → 显示 ≥ 2+ 膜染色的比例;④ 未达 ≥ 75% + ≥ 2+ 标准 = CLDN18.2 阴性。

胃癌 CLDN18.2 阳性率多少?

胃癌 / GEJ / 胰腺癌 CLDN18.2 阳性率(国际研究):
• 胃癌 35-40%(SPOTLIGHT/GLOW 临床基线数据);
• 胃食管结合腺癌(GEJ)约 30-35%;
• 胰腺癌 50-70%(部分研究阳性率较高 · 临床试验积极入组);
• 食管癌 / 卵巢癌 / 肺癌等异位表达比例较低。近一半的 HER2 阴性胃癌患者可能从 Zolbetuximab 获益 — 本检测识别这部分人群。

本检测和 HER2 / PD-L1 / MSI 检测的关系?

互补 · 多维度联合 · 推荐胃癌一线决策流程:
1. HER2 IHC → 阳性用抗 HER2 治疗(曲妥珠单抗);
2. HER2 阴性 → 同时查 CLDN18.2 + PD-L1 + MSI;
3. CLDN18.2 阳性(本检测)→ Zolbetuximab + 化疗(FDA 2024 批准);
4. PD-L1 CPS ≥ 5 → 免疫治疗 + 化疗(纳武单抗 + 化疗);
5. MSI-H → 单药免疫治疗优先(派姆单抗);
6. 联合考虑 → MDT 综合决策。四项检测同时做最高效(避免组织样本重复送检)。

本检测阳性 / 阴性后该怎么办?

阳性(CLDN18.2 ≥ 75% + ≥ 2+):
• Zolbetuximab 适应人群 → 评估 Zolbetuximab + 化疗一线方案(mFOLFOX6 或 CAPOX);
• 需肿瘤科医生综合评估:身体状况 / 既往治疗 / 合并症 / 不良反应耐受;
• 必要时:同时考虑 PD-L1 / MSI / HER2 联合方案。
阴性(不达阳性标准):
• 不适合 Zolbetuximab;
• 评估其他方案:PD-L1 阳性 → 免疫治疗 / MSI-H → 单药免疫 / 188 基因 Panel → 其他靶向 / 标准化疗;
• 胃癌 MDT 讨论个性化方案。

胰腺癌患者能用 Zolbetuximab 吗?

胰腺癌 Zolbetuximab 目前以临床试验为主(FDA 2024 批准的是胃癌/GEJ 适应症)。胰腺癌 CLDN18.2 阳性率 50-70%(部分研究)— 已有 Zolbetuximab 单药 + Zolbetuximab + 化疗多个临床试验积极入组中。本检测对胰腺癌患者价值:① 评估临床试验入组(CLDN18.2 阳性 → 试验候选);② 等待 FDA 批准胰腺癌适应症(若试验阳性结果);③ 个体化扩展用药评估(部分地区扩展使用)。

检测有什么局限?

① 仅检测 CLDN18.2 蛋白表达 · 不评估其他基因/通路;② 染色质量受蜡块储存时间影响(新鲜蜡块结果更稳定);③ 肿瘤异质性可能局部阳性 / 局部阴性 · 推荐取材有代表性;④ 不同抗体克隆(43-14A vs 其他)结果可能有差异,但 Zolbetuximab 适应必须用 43-14A;⑤ 判读有一定主观性 · 建议有经验的病理医生;⑥ 不替代临床综合判断;⑦ 检测准确性依赖肿瘤细胞含量(≥ 100 肿瘤细胞)+ 样本质量;⑧ 阴性不能完全排除其他相关变异 / 非编码区 / 表观遗传等。

线下办理

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PRICING · 检测费用

透明费用 · 一次支付

Claudin18.2检测报告

¥2600起

报告周期

5-7个自然日

样本类型

组织(病理蜡块 / 石蜡贴片 FFPE)· 石蜡贴片 15 张未染色切片(4-5 μm)或病理蜡块 · 肿瘤细胞数 ≥ 100 个

检测方法

IHC 免疫组化(Immunohistochemistry)· 43-14A 抗体克隆(国际公认 Zolbetuximab 伴随诊断抗体)· 自动化染色仪标准化质控 · 病理医生镜下判读 · 强度评分 0(无)/ 1+(弱)/ 2+(中等)/ 3+(强)· 肿瘤细胞膜染色 · 阳性细胞百分比(≥ 100 肿瘤细胞中 ≥ 2+ 膜染色比例)· SPOTLIGHT/GLOW 阳性标准(≥ 75% + ≥ 2+)

适应症

CLDN18.2(Claudin 18.2)蛋白表达检测 · 胃癌 / 胃食管结合腺癌(GEJ)/ 胰腺癌患者 · Zolbetuximab(佐妥昔单抗 VYLOY · FDA 2024 批准全球首个 CLDN18.2 靶向药)适应人群评估 · 适合 HER2 阴性晚期胃癌/GEJ 一线治疗前 + Zolbetuximab + 化疗(mFOLFOX6 / CAPOX)· 胰腺癌临床试验入组评估

含IHC 免疫组化 + 43-14A 抗体克隆(国际标准)+ 自动化染色仪标准化质控 + 病理医生镜下判读 + 报告出具费 + 基础物流(国内顺丰)
含样本不合格免费补采一次
含CLDN18.2 蛋白表达量化分析(强度 + 百分比)+ 阳性 / 阴性判定 + Zolbetuximab 适应评估
含实验室临床医师复核答疑 + 胃癌多学科 MDT 用药咨询
含HE 染色切片图(200X · 辅助判读)+ 病理报告说明
HER2 / PD-L1 / MSI / 胃癌 188 基因 Panel胃癌多维度联合精准检测请咨询客服 400-8381-255

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工作日 8:30-21:00 · 周末 9:00-18:00 · 全国可办

合规与责任说明

万核医学作为 DNA 检测预约服务平台,负责对接、协调、流程管理;样本经平台受理后送往具备 CNAS 资质的合作医学检验实验室或司法鉴定所完成检测,检测报告由实际出具机构负责签发与法律责任承担。

本检测属于医学辅助诊断,检测结果不构成临床诊断,具体治疗方案请咨询主治医师。本页面信息仅供医学专业人员、患者及家属参考。

检测严格遵循《医疗器械监督管理条例》《临床检验技术规范》等法律法规
个人健康信息保护遵循《个人信息保护法》《数据安全法》
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内容审核:万核基因医学审核组 · 最后更新:2026-05-22

咨询电话

肿瘤精准检测Claudin 18.2 蛋白表达检测(CLDN18.2 IHC 伴随诊断)